Som reaktion på de store bekymringer hjerte risici, US sundhed embedsmænd torsdag strenge restriktioner brugen af diabetes lægemiddel rosiglitazon (Avandia) til patienter med type 2-diabetes, der ikke kan styre deres sygdom på andre medikamenter.
US Food and Drug Administration embedsmænd beordrede også stoffet producenten, GlaxoSmithKline, for at få en uafhængig gennemgang af en nøgle selskab-run prøveversion af lægemidlets hjerte effekter. Og de trak stikket på et andet selskab-run forsøg sammenligner Avandia til sin konkurrent, pioglitazon (Actos).
"På grund af bekymringer om kardiovaskulære sikkerhed, er FDA annoncerer regulerende foranstaltninger vedrørende lægemidler indeholdende rosiglitazon," FDA kommissær Dr. Margaret A. Hamburg sagde under en formiddag pressekonference. "FDA er væsentligt at begrænse brugen af disse produkter ved at kræve, at fabrikanten forelægger en Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]."
FDA er at kræve GlaxoSmithKline om at udvikle et program, der vil begrænse adgangen til lægemidlet til de patienter, for hvem andre behandlinger ikke har arbejdet.
Desuden vil lægerne nødt til at angive og dokumentere en patients berettigelse til at anvende Avandia. De vil også nødt til at fortælle patienterne om kardiovaskulære sikkerhedsrisici forbundet med Avandia, og patienterne bliver nødt til at erkende, at de forstår disse risici.
De bruger i øjeblikket Avandia vil få lov til at fortsætte med at tage stoffet, Hamburg sagde. Men når REMS er på plads disse patienter vil også have deres læger begrunde brugen af lægemidlet.
FDA embedsmænd mener, at dette program vil reducere antallet af mennesker, der tager Avandia.
Ifølge agenturet, var der ikke nok beviser for Avandia s kardiovaskulære risici til at trække lægemidlet fra markedet, hvilket er hvorfor det valgt at begrænse anvendelsen i stedet.
Men i Europa, har Det Europæiske Lægemiddelagentur suspenderet markedsføringen af lægemidlet, tvinger patienterne til at finde et andet stof til at kontrollere deres blodsukker. Suspensionen vil forblive på plads, medmindre der er nye oplysninger, som viser, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Avandia sælges også i kombination med andre diabetes medicin, med metformin under navnet Avandamet eller med glimepirid under navnet Avandaryl bemærkede FDA.
Avandia tilhører en klasse af lægemidler kendt som thiazolidindioner og er beregnet til at blive brugt sammen med diæt og motion til at kontrollere blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes.
FDA har også bestilt GlaxoSmithKline at danne en uafhængig gruppe af forskere til at gennemgå selskabets kliniske forsøg kaldet RECORD, som studerede den kardiovaskulære sikkerhed ved Avandia sammenlignet med standard diabetes medicin. Under agenturets gennemgang af retssagen kom spørgsmål op omkring skævhed i at identificere kardiovaskulære hændelser.
"Vi mener, denne gennemgang vil give yderligere klarhed om dette forsøg og sikkerheden af rosiglitazon," Hamburg sagde.
Som offentliggjort, har RECORD forsøget ikke viser nogen risiko for hjertekarsygdom fra Avandia, siger Dr. Janet Woodock, direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, under pressekonferencen.
Men "på dette tidspunkt kan vi ikke stole på disse resultater," Woodock sagt.
Desuden stoppede FDA selskabets nuværende retssag, kaldet TIDE. Denne retssag sammenligner Avandia med Actos og med standard diabetes medicin. "Denne undersøgelse opfylder ikke kriterierne for sikkerhedsundersøgelser på dette tidspunkt," Hamburg sagde.
Efter gennemgang af RECORD forsøget er afsluttet, kan FDA vælger at tage yderligere foranstaltninger, sagde embedsmænd.
Dr. Ellen Strahlman, GlaxoSmithKlines Chief Medical Officer, sagde i en erklæring, at "vores primære bekymring fortsat patienter med type 2-diabetes, og vi gør alt for at sikre, at læger i Europa og USA har alle de oplysninger, de behøver for at hjælpe dem til at forstå, hvordan disse regulatoriske beslutninger påvirker dem og deres patienter. "
Ifølge selskabet, udgjorde det globale salg af Avandia i første halvår af 2010 375€ millioner. I Europa er omkring 600.000 mennesker i øjeblikket tager Avandia, Hamburg sagde.
Dr. Ronald Goldberg, professor ved Diabetes Research Institute ved University of Miami Miller School of Medicine, sagde, at "givet alle beviser, der peger på risiko, selvom det ikke er afgørende ved enhver strækning af fantasi, det stiger til et niveau at berettige begrænser luftfartsselskabets [Avandia s] brug. "
Da der er en lignende alternativ Actos, som ikke er blevet vist sig at øge hjerte-kar-risiko, "ville du tror, der ville være meget lidt plads til Avandia," sagde han.
Goldberg sagde, at han ikke længere vil ordinere Avandia, undtagen til patienter, der har brugt det i mange år. Desuden vil gå gennem processen at kvalificere patienter Avandia afskrække mange læger fra selv overvejer Avandia som en behandling for diabetes, siger han.