Q & A med dianne murphy, MD
Dianne Murphy, MD, er direktør for FDA Office of Pediatric Therapeutics. Dr. Murphy uddannet fra Medical College of Virginia og afsluttede sin bopæl i pædiatri ved University of Virginia i Charlottesville. Hun har været med FDA siden 1998.
Q: hvordan FDA definerer "børn"?
A: For stoffer, der er et barn defineret som en person op til 17 år. For udstyr, er 21 år den øvre grænse.
Q: er medicin, der er beregnet til børn klinisk testet på børn?
A: Hvis produktet skal bruges kun for børn, så må det blive undersøgt i den pædiatriske population. Men mange terapier udviklet til voksne, og derefter anvendes til børn uden at have undersøgt hos børn. Derfor har de fleste markedsførte produkter, der oftest bruges i voksne ikke er blevet undersøgt hos børn-selvom de kan bruges af læger til at behandle børn.
Der har været forbedringer på dette område i forhold til receptpligtig medicin. Som i 2008, har en skønsmæssigt 50 til 60 procent af receptpligtig medicin til behandling af børn er blevet undersøgt i en del af den pædiatriske population. Alligevel sandsynligheden for, at et lægemiddel rent faktisk er blevet undersøgt hos nyfødte-børn mindre end en måned gammel, er tæt på nul.
Så næsten et årti ind i det 21. århundrede, har de fleste lægemidler til børn, herunder mange over-the-counter (OTC) produkter, ikke er blevet klinisk undersøgt hos børn-og bestemt ikke i alle aldersgrupper, der udgør den gren af medicin, der kaldes som "pædiatri".
Q: Hvordan kan forældre finde ud af, om en medicin er blevet testet for dens virkninger på børn?
A: Med receptpligtig medicin, er der en "Pediatric" i mærkningen, der hedder, om medicinen er blevet undersøgt for dens virkninger på børn. Etiketten vil også fortælle dig, hvad aldre er blevet undersøgt.
De fleste OTC andre produkter end dem for feber eller smerter har faktisk ikke undersøgt hos børn for effektivitet, sikkerhed eller dosering. De blev godkendt til markedsføring for mange årtier siden under en proces, hvor et ekspertpanel kigget på beviserne, herunder litteratur, og besluttede, om et produkt skal fortsat sælges OTC.
Det meste af tiden, har disse paneler ikke pædiatriske undersøgelser og blev for det meste ved hjælp af oplysninger indsamlet hos voksne til at afgøre, om produktet kan anvendes til børn.
Q: Hvad er udfordringerne med at teste medicin børn?
A: Der har været adskillige udfordringer for at studere medicin i børn, der involverer etiske, videnskabelige og kommercielle overvejelser.
Der er ekstra beskyttelse for børn, som indgik i kliniske forsøg, fordi de ikke kan give samtykke, og der skal være tvingende grunde til en retssag bør gennemføres i den pædiatriske population.
Pædiatriske forsøg er generelt sværere at gennemføre, fordi du skal have særlige faciliteter, laboratorie-og radiologiske tjenester, og personale, der ved, hvordan man arbejder med børn og deres familier.
Også markedet for pædiatriske produkter er lille i forhold til markedet for voksne, fordi børn er generelt sunde og er en mindre del af befolkningen. De høje omkostninger og vanskeligheder forbundet med disse forsøg er ikke attraktive for sponsorer, der gør disse produkter.
Q: Skal OTC medicin gives til et barn?
A: Forældre nødt til at afveje fordelen ved at behandle barnets symptomer mod risikoen for eventuelle negative virkninger af narkotika. Mod forkølelse, for eksempel vil symptomerne køre deres forløb. Husk, at OTC hoste og kolde produkter, ikke behandler den underliggende årsag til problemet. De behandler symptomerne.
Læs etiketter for at sikre at produktet er egnet til dit barns alder. Bare fordi et produkt æske siger, at det er beregnet til børn, betyder ikke, det er beregnet til børn i alle aldre.
Også være sikker på at du forstår de mulige bivirkninger, så du kan være opmærksom på, at det ikke kan være den sygdom, der er årsag til et symptom.
Q: Hvad skal forældre huske på, når at give medicin til børn?
A: Vid, at børn kan have forskellige bivirkninger ved et lægemiddel end voksne. Så for et produkt, der er ikke blevet undersøgt hos børn, er det muligt for en negativ effekt at forekomme, som måske ikke være noteret på lægemidlets etiket.
Børn er mere følsomme end voksne for mange lægemidler. For eksempel kan medicin-antihistaminer og alkohol almindelige ingredienser i kolde have negative virkninger ved lavere doser på unge patienter, der forårsager ophidselse eller overdreven døsighed. Nogle lægemidler, som aspirin, kan forårsage alvorlig sygdom eller død hos børn med skoldkopper eller influenza symptomer.
Også indse, at nogle sygdomme kan udtrykkes forskelligt hos børn end hos voksne, og nogle stoffer ikke arbejde for børn, selvom de har vist sig at arbejde hos voksne.
Alle disse faktorer understreger vigtigheden af at tale til dine sundhedspersonale og stiller spørgsmål om den medicin, du køber OTC, eller som bliver ordineret til dit barn.
Q: Hvad er aktive ingredienser, og hvorfor skulle forældre være bekendt med dem?
A: Et produkt består af mange komponenter. Nogle af disse er "inaktiv", og bare at gøre det smager bedre eller opløse bedre. Medmindre det er en kombination produkt, normalt er der kun én "aktiv" bestanddel i en medicin, der gør det farmaceutisk aktive, det vil sige, det er hvad forårsager medicinen at være effektiv mod sygdommen eller tilstanden.
Mange produkter, herunder produkter, der behandler forskellige betingelser, bruger de samme aktive ingredienser eller den samme klasse af aktive ingredienser. For eksempel kan produkter til behandling af allergier har det samme aktive ingrediens som nogle hoste og kolde produkter. Så det er muligt at overdosere med en vis aktiv ingrediens, hvis du ikke er forsigtig.
Du bør ikke beslutte, hvad OTC medicin at tage eller at give et barn alene er baseret på, hvad den store print på et produkt æske siger. Du skal kigge efter den aktive ingrediens.
Hvis forældre eller pedeller virkelig ønsker at vide, om et produkt er blevet undersøgt i befolkningen, at deres barn tilhører, de virkelig bør blive fortrolige med den pædiatriske del af etiketten for det pågældende produkt, og lære at sammenligne aktive ingredienser for OTC produkter.
Også, ikke har tillid bare på reklamer for oplysninger, når det kommer til at give medicin til børn. Husk, at mange produkter ikke er blevet undersøgt hos børn eller ikke i alle pædiatriske befolkninger. Tøv ikke med at stille spørgsmål til sundhedspersonale, herunder apotek.
Q: Hvordan kan forældre sikre, at de giver ordentlig doser af en medicin til et barn?
A: Den vigtigste regel er: Bruges kun som foreskrevet.
Brug måleinstrumenter, der kommer med de produkter og bruge disse enheder som anvist. Brug aldrig hjemme redskaber såsom skeer eller andre enheder, der ikke er blevet designet til at måle medicin, og aldrig har et barn drink direkte fra et lægemiddel flaske.
Med måleinstrumenter, er opmærksomme på de små detaljer. Det kan være let at misfortolkede en måling eller en mærkning. Du ønsker ikke at give dit barn en spiseskefuld, når du skulle give ham en teske eller give hende 5 milliliter (MLS), når du skulle give hende 0,5 ml. Fejl som denne kan være dødbringende.
Q: Hvad er FDA anbefalede hensyn OTC hoste og forkølelse medicin og småbørn?
A: FDA anbefaler, at OTC hoste og forkølelse medicin ikke bruges til at behandle spædbørn og børn under 2 år. Giver disse produkter til disse børn kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger.
De alvorlige bivirkninger rapporteret med hoste og kolde produkter omfatte død, kramper, hurtig hjerte satser, og nedsat niveau af bevidsthed.
Mange drug fabrikanter har forebyggende og frivilligt trukket hoste og forkølelse medicin, der blev solgt til brug i denne aldersgruppe. Denne sag blev kraftigt støttet af FDA.
Hvis du er bekymret for at gøre dit barn føler sig mere komfortable, tale med din læge om, hvad der nærmer sig at tage. Hvis dit barns forkølelsessymptomer ikke forbedres eller bliver værre, skal du kontakte din læge. En vedvarende hoste kan signalere en mere alvorlig tilstand, såsom bronkitis eller astma.
Q: Kan forældre giver OTC hoste og kolde produkter til større børn?
A: FDA kender af rapporter om alvorlige bivirkninger fra OTC hoste og forkølelse lægemidler hos børn 2 til 11 års alderen, men vi har ikke afsluttet vores gennemgang af oplysninger om sikkerheden af disse produkter til børn i denne alder.